La fabricación de alimentos procesados en Ecuador exige el cumplimiento de estrictos estándares sanitarios destinados a proteger la salud de los consumidores. Uno de los instrumentos más importantes dentro del sistema de control sanitario es el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), documento que acredita que un establecimiento produce alimentos bajo condiciones adecuadas de higiene, infraestructura, procesos y control de calidad.
Obtener esta certificación no solo facilita el cumplimiento de la normativa sanitaria ecuatoriana, sino que también fortalece la reputación de la empresa, mejora la confianza de clientes y distribuidores y reduce el riesgo de sanciones durante las inspecciones realizadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
En este artículo conocerás qué es el Certificado BPM, qué empresas están obligadas a obtenerlo, cómo se relaciona con el Registro Sanitario y cuáles son los principales requisitos para su obtención.
¿Qué es el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es el documento emitido por ARCSA que acredita que un establecimiento productor de alimentos procesados cumple con los requisitos técnicos, sanitarios y de calidad establecidos por la normativa ecuatoriana para la fabricación de alimentos destinados al consumo humano.
Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de procedimientos destinados a garantizar que los alimentos sean elaborados bajo condiciones que minimicen los riesgos de contaminación física, química y microbiológica durante todas las etapas del proceso productivo.
Su implementación comprende aspectos relacionados con:
- Diseño y mantenimiento de las instalaciones
- Control de materias primas
- Higiene del personal
- Limpieza y desinfección
- Control de plagas
- Abastecimiento de agua
- Almacenamiento
- Producción
- Trazabilidad
- Retiro de productos del mercado
- Documentación y registros de calidad
En otras palabras, las BPM representan el sistema básico sobre el cual se construye la inocuidad alimentaria dentro de una empresa.
¿Qué empresas están obligadas a obtener el Certificado BPM?
En términos generales, el Certificado BPM está dirigido a los establecimientos dedicados a la fabricación, elaboración, procesamiento, envasado o acondicionamiento de alimentos procesados para consumo humano.
Dependiendo de la naturaleza del producto y del régimen sanitario aplicable, la certificación puede constituir un requisito para determinados trámites sanitarios o ser un elemento de verificación dentro de los procesos de control posterior realizados por ARCSA.
Entre las empresas que normalmente implementan Buenas Prácticas de Manufactura se encuentran:
- Industrias alimenticias
- Fabricantes de bebidas
- Plantas procesadoras de alimentos
- Empresas maquiladoras
- Fabricantes de suplementos alimenticios cuando la normativa así lo exija
- Productores de alimentos destinados al mercado nacional o de exportación
La obligación concreta dependerá del tipo de alimento elaborado y de la regulación sanitaria aplicable a cada categoría de producto.
¿Qué alimentos requieren Certificado BPM?
Las BPM están orientadas principalmente a los establecimientos que elaboran alimentos procesados, tales como:
- Conservas
- Bebidas
- Productos lácteos
- Embutidos
- Alimentos congelados
- Snacks
- Panificados industriales
- Salsas
- Condimentos
- Confitería
- Cereales
- Alimentos infantiles
- Suplementos alimenticios cuando la normativa específica lo requiera.
El alcance de la certificación debe analizarse conforme a la categoría del alimento y a las disposiciones técnicas emitidas por ARCSA.
¿Cuál es la diferencia entre el Certificado BPM y el Registro Sanitario?
Esta es una de las consultas más frecuentes que realizan las empresas.
Aunque ambos forman parte del sistema regulatorio sanitario, cumplen funciones completamente distintas.
Certificado BPM
Evalúa el establecimiento donde se fabrican los alimentos.
Su finalidad es verificar que:
- Las instalaciones sean adecuadas
- Exista un sistema de control sanitario
- Se implementen procedimientos documentados
- El proceso productivo garantice la inocuidad de los alimentos
Es decir, el objeto de evaluación es la planta de producción.
Registro Sanitario
El Registro Sanitario evalúa el producto.
Durante este procedimiento se analiza:
- Composición
- Formulación
- Etiquetado
- Información nutricional
- Documentación técnica
- Cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.
En consecuencia, mientras el Certificado BPM acredita que la planta produce bajo condiciones sanitarias adecuadas, el Registro Sanitario autoriza la comercialización de un alimento específico.
¿El Certificado BPM reemplaza al Registro Sanitario?
No.
Uno de los errores más comunes consiste en creer que obtener el Certificado BPM autoriza automáticamente la comercialización de los alimentos.
Desde el punto de vista jurídico, ambos procedimientos tienen finalidades distintas.
El Certificado BPM acredita las condiciones sanitarias del establecimiento.
El Registro Sanitario autoriza la comercialización del producto.
Por ello, cuando la normativa sanitaria exige Registro Sanitario, la empresa deberá obtenerlo aun cuando ya cuente con Certificación BPM.
¿Cuándo se requiere además Registro Sanitario?
La respuesta dependerá del tipo de producto.
En Ecuador existen alimentos sujetos a:
- Registro Sanitario
- Notificación Sanitaria
- Otros mecanismos regulatorios previstos por la normativa sanitaria.
Por ello, antes de lanzar un nuevo producto al mercado resulta indispensable realizar un análisis regulatorio para determinar cuál es el procedimiento que corresponde.
Una incorrecta clasificación puede ocasionar:
- Inmovilización del producto
- Observaciones de ARCSA
- Suspensión de comercialización
- Sanciones administrativas.
Documentación
La empresa debe contar con procedimientos documentados, entre ellos:
- Limpieza y desinfección
- Control de plagas
- Manejo de residuos
- Control de proveedores
- Control de materias primas
- Trazabilidad
- Retiro de productos
- Acciones correctivas.
Errores más frecuentes que retrasan o impiden obtener el Certificado BPM
Durante las auditorías es común encontrar incumplimientos que pueden retrasar la certificación o dar lugar a observaciones por parte de ARCSA.
Entre los más frecuentes se encuentran:
- Manuales y procedimientos desactualizados.
- Falta de registros de limpieza, desinfección y control de plagas.
- Deficiencias en la infraestructura de la planta.
- Ausencia de programas documentados de mantenimiento preventivo.
- Equipos sin calibración cuando esta es necesaria.
- Falta de trazabilidad de materias primas o productos terminados.
- Registros incompletos de control de calidad.
- Personal sin evidencia de capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura.
- Etiquetado que no corresponde al producto autorizado.
- Deficiencias en el control documental exigido por la normativa sanitaria.
Muchas de estas observaciones pueden prevenirse mediante una auditoría legal y técnica previa a la inspección oficial.
Conclusión
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura constituye una herramienta esencial para demostrar que una empresa produce alimentos procesados bajo estándares adecuados de higiene, control e inocuidad. No obstante, es importante recordar que esta certificación no reemplaza al Registro Sanitario cuando la normativa exige su obtención para un producto determinado.
La correcta planificación del proceso, la implementación de procedimientos documentados y una revisión preventiva del cumplimiento regulatorio permiten reducir tiempos, evitar observaciones y aumentar las probabilidades de obtener la certificación sin contratiempos.
En Sánchez y Barriga Abogados te acompañamos en cada paso en materia regulatoria para empresas del sector alimenticio, incluyendo auditorías preventivas, preparación documental, acompañamiento durante inspecciones de ARCSA, obtención del Certificado BPM, gestión de registros sanitarios y defensa administrativa frente a observaciones o procedimientos sancionadores. Una adecuada estrategia legal desde el inicio del proceso permite minimizar riesgos y garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.